Reducir los tiempos de aprobación regulatoria, fomentar la confianza entre instituciones y acelerar la adopción de biosimilares: así describen especialistas, autoridades y organizaciones de pacientes el camino para sostener y expandir el acceso a tratamientos en un contexto de estrechez fiscal.

En un escenario marcado por crecientes desafíos para responder de manera rápida y eficiente a las necesidades de los pacientes, y en medio de mayores restricciones presupuestarias, el Capítulo Chileno de ISPOR realizó el encuentro científico “Transformando el acceso a medicamentos mediante confianza regulatoria”. La jornada reunió a diversos actores del ecosistema sanitario para abordar una pregunta clave: cómo acelerar el acceso a medicamentos, particularmente a los biosimilares, cuya adopción representa una oportunidad concreta para ampliar las alternativas terapéuticas, promover la competencia y facilitar que más personas accedan oportunamente a tratamientos.

Los participantes coincidieron en la importancia de fortalecer el trabajo colaborativo para ampliar la disponibilidad de terapias que contribuyan tanto a la sostenibilidad del sistema sanitario como a la continuidad de la atención de los pacientes, respondiendo a necesidades aún no cubiertas mediante un uso responsable de los recursos públicos.

El acceso a medicamentos de buena calidad es un tema que debe considerar el aspecto financiero y regulatorio, planteó César Oyarzo, director de Fonasa. “En el ámbito económico, el acceso depende fundamentalmente de la capacidad que tiene hoy el Estado de entregar medicamentos de alto costo a través de sus distintas regulaciones y en el aspecto regulatorio, es esencial contar hoy con una estructura de autorizaciones que aumente la posibilidad de disponer de medicamentos alternativos como los biosimilares; esto constituye un elemento central para aumentar el acceso de los chilenos a medicamentos”.

Rony Lenz, Past president de ISPOR Chile y director de Postgrado del Instituto de Salud Pública de la Universidad Andrés Bello, moderó el encuentro y destacó la relevancia de avanzar hacia una mayor penetración de medicamentos biosimilares, especialmente en el contexto económico actual. “Si bien el sector salud tendrá un crecimiento superior al PIB hay una situación de estrechez en el país y necesitamos generar ahorros que permitan seguir expandiendo el acceso de pacientes a coberturas debido a la tendencia creciente en diagnósticos de cáncer, así como de enfermedades derivadas del envejecimiento de la población”, explicó.

En esa línea, Jorge Canales, jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pública (ISP) sostuvo que uno de los principales desafíos es la coordinación entre los distintos actores involucrados en el acceso a medicamentos, desde las entidades regulatorias responsables del registro sanitario hasta quienes diseñan e implementan políticas públicas orientadas a evaluar y maximizar el impacto de estas terapias en la población. “Mientras no se establezcan normas sobre los productos disponibles para prescripción, un biosimilar será aprobado regulatoriamente y tendrá calidad garantizada, pero no habrá un impacto real hasta que no haya una prescripción de ese producto por una política pública”.

La actividad fue desarrollada con el apoyo de Sandoz y Abbott y convocó a autoridades, asociaciones de pacientes, representantes del sector salud, la academia y la industria.

Confianza regulatoria

Uno de los ejes centrales de la jornada fue el análisis del valor de la confianza regulatoria como herramienta para la aprobación de medicamentos. Este enfoque puede contribuir a optimizar procesos, fortalecer capacidades institucionales y reducir los tiempos de evaluación, sin comprometer el rigor técnico necesario para la obtención del registro sanitario.

En este contexto, Thomas Kirchlechner, miembro del Comité de Biosimilares de la Asociación Internacional de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (IGBA) y director de Asuntos Regulatorios de Sandoz Global, sostuvo que “hoy estamos en un momento clave para fortalecer la confianza regulatoria como un mecanismo facilitador de acceso a biosimilares. Es necesario abordar en Chile iniciativas como la simplificación (streamline) de requisitos para el desarrollo de biosimilares, que está siendo parte de las agendas de las agencias regulatorias más reconocidas como la EMA, FDA y Reino Unido. Con ello, se reducen los tiempos de aprobación regulatoria, manteniendo la confianza en las aprobaciones para que los medicamentos estén disponibles en los mercados anticipadamente y puedan ser una opción oportuna para los pacientes”.

Desde la perspectiva de los pacientes, Francisco Vidangossy, presidente de CancerVida, subrayó la necesidad de fortalecer la confianza en las instituciones y avanzar en la educación de los distintos actores involucrados. “Si existe una brecha financiera, ¿por qué no incorporar la tecnología que ofrecen los biosimilares si es más económica y apoyar ese financiamiento? Junto con ello, es relevante informar al paciente cuando inicia un tratamiento o si se realiza un cambio (switch) a biosimilar y el sistema público tendrá también que educar al médico, para informar que el país dispone de estas terapias, considerando que las instituciones ya garantizaron que son de calidad, seguras y eficaces”, afirmó.

Otra de las reflexiones fue respecto del impacto que pueden generar las decisiones públicas en el acceso a tratamientos. Héctor Hernández, jefe de la Unidad de Inteligencia de Negocios de Cenabast, destacó que “el año pasado la entidad generó un menor gasto por 860 millones de dólares, que se destinarán a nuevas prestaciones de salud y la adquisición de una mayor cantidad de medicamentos para las personas. En ello, la sociedad civil es clave, junto al Ministerio de Salud, Fonasa, el ISP y los centros asistenciales porque es un trabajo colaborativo”.

La instancia concluyó con un llamado a seguir avanzando hacia políticas públicas y estrategias sanitarias que favorezcan una adopción más ágil de nuevas terapias y en un contexto que exige soluciones colaborativas, eficientes y de alto impacto sanitario.

El Ministerio de Salud reveló que casi el 64% de los chilenos vive con, al menos, una condición crónica. En invierno, cuando los resfríos llevan a la automedicación, algunos de los medicamentos más comunes pueden descompensar silenciosamente los tratamientos habituales.

En invierno, la reacción es casi instintiva: aparecen los resfriados, los malestares generales y muchos chilenos buscan en el cajón de los remedios algo que los alivie. El problema es que ese gesto cotidiano y aparentemente inofensivo puede tener consecuencias serias para quienes viven con una enfermedad crónica.

Y son muchos. Según la Encuesta Nacional de Calidad de Vida y Salud (ENCAVI) 2023-2024 del MINSAL, el 63,9% de los chilenos desde los 15 años presenta al menos una condición crónica, como la hipertensión, que afecta al 27,6% de la población -cerca de 5 millones de personas- y la diabetes al 12,3%, cifra que sube al 31% en mayores de 65 años.

“El error más frecuente que vemos en invierno es que un paciente con hipertensión tome un descongestionante nasal sin consultar. Estos medicamentos tienen activos vasoconstrictores, como la fenilefrina o la pseudoefedrina, que pueden aumentar la presión arterial y la frecuencia cardíaca, o sea que pueden anular el efecto que está teniendo el tratamiento que el paciente está tomando”, explica Soledad Velásquez, química farmacéutica de Farmacias Ahumada.

La profesional advirtió que la combinación de medicamentos con el mismo principio activo -una práctica habitual al mezclar antigripales, analgésicos y descongestionantes- puede causar intoxicaciones o afectaciones cardiovasculares. Las interacciones más peligrosas en personas con enfermedades crónicas son aquellas producidas por los antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno o ketoprofeno) que pueden elevar la presión arterial y reducir la eficacia de los antihipertensivos, los descongestionantes que interfieren directamente con los medicamentos para el corazón y los antihistamínicos de primera generación que, asociados a antidepresivos o ansiolíticos, pueden causar somnolencia severa y depresión del sistema nervioso central. También algunos jarabes para la tos tradicionales tienen alto contenido de azúcar (sacarosa), lo que altera los niveles de glucemia en personas con resistencia a la insulina o diabetes y que no lo sospechan.

Suspender el tratamiento crónico: otro error frecuente

"Otro error muy común y menos visible es que, al sentirse mal, algunas personas suspenden sus medicamentos habituales -para la presión, la diabetes o la tiroides- porque sienten que 'ya están tomando muchas cosas'. Eso puede descompensar condiciones que llevaban meses controladas", advierte la farmacéutica.

La solución no está en dejar de lado el alivio farmacéutico, sino en abordarlo con responsabilidad y educación. La verdadera prevención se afianza en la adopción de hábitos saludables cotidianos en el hogar: mantener una ventilación constante para renovar el aire, asegurar una buena hidratación y apoyar el sistema inmune mediante el uso guiado de principios activos generales y oligoelementos como el zinc o la vitamina C. Además, un diagnóstico importante puede ocultarse detrás de síntomas que parecen un simple resfriado. Los expertos advierten que la automedicación puede ocultar enfermedades subyacentes, ya que alivia los síntomas sin tratar la causa.

Velásquez concluye que consultar siempre al médico o al químico farmacéutico antes de combinar cualquier fármaco es el paso definitivo para resguardar la salud. Al promover conductas informadas y cercanas en la comunidad, transformamos el autocuidado en un esfuerzo colectivo.

Cuidar la salud en invierno no significa no tomar nada: significa tomar lo correcto. Antes de agregar un medicamento de venta libre a un tratamiento crónico en curso, la consulta con el químico farmacéutico es simple, gratuita y puede evitar complicaciones serias. "El químico farmacéutico puede conocer el perfil del paciente, sus tratamientos y puede orientar cuáles medicamentos para el resfrío son seguros según cada condición. No hay que adivinar: hay que preguntar", concluye la especialista.

Auditoría reveló que la Central de Abastecimiento concentró el mayor volumen de compras directas del Estado durante la administración anterior. Desde la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos aseguran que llevan años alertando sobre esta práctica y advierten consecuencias para la transparencia y la seguridad del suministro de fármacos.

Una auditoría gubernamental encendió las alarmas en el sector salud tras revelar que la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST) realizó compras por cerca de US$700 millones mediante tratos directos durante la administración anterior, convirtiéndose en el organismo público con mayor concentración de adquisiciones sin licitación del país.

La cifra no solo supera ampliamente a otros organismos estatales, sino que también reavivó las críticas de la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos, entidad que asegura haber advertido reiteradamente sobre esta situación tanto a CENABAST como a la Comisión de Salud del Senado.

“El número nos sorprendió por su magnitud”, afirmó Claudia Papic, vicepresidenta ejecutiva de la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos, quien sostuvo que la diferencia entre CENABAST y el resto de las instituciones auditadas “habla por sí sola”.

Según los antecedentes dados a conocer, el segundo organismo con mayor volumen de compras directas fue el Registro Civil, con US$350 millones, mientras que el tercero alcanzó US$56 millones, cifras considerablemente menores a las registradas por la central encargada del abastecimiento de medicamentos e insumos para la red pública de salud.

Alertan sobre falta de competencia y exclusión de la industria nacional

Desde la Cámara cuestionaron que adquisiciones de tal magnitud se hayan realizado sin procesos competitivos amplios y sin una consideración efectiva de la capacidad productiva instalada en el país.

Papic sostuvo que la industria farmacéutica nacional cuenta con infraestructura, conocimiento técnico y capacidad para responder a las necesidades de abastecimiento del sistema público, por lo que considera que el Estado está desaprovechando un activo estratégico para el país.

La dirigente afirmó que cuando se ejecutan compras por cientos de millones de dólares sin licitación ni competencia abierta, no solo se generan dudas respecto de la transparencia de los procesos, sino que también se pone en riesgo la disponibilidad futura de medicamentos para la población.

Temor por dependencia de proveedores externos

Uno de los puntos más sensibles planteados por la industria apunta a la dependencia de proveedores y cadenas de suministro internacionales.

Desde la Cámara Nacional de Laboratorios Farmacéuticos recordaron que durante la pandemia quedaron en evidencia las vulnerabilidades asociadas a depender exclusivamente de mercados externos para el acceso a medicamentos e insumos críticos.

A juicio del gremio, la ausencia de una estrategia que fortalezca la producción nacional podría traducirse en problemas de abastecimiento, retrasos en las entregas y mayores riesgos frente a futuras contingencias sanitarias.

Piden cambios estructurales

La organización aseguró que la investigación de los antecedentes revelados por la auditoría es necesaria, pero enfatizó que el debate debe avanzar hacia una revisión profunda del modelo de compras públicas en salud.

En esa línea, plantearon la necesidad de diseñar una estrategia de abastecimiento que incorpore de manera efectiva a la industria farmacéutica nacional, fortaleciendo la seguridad sanitaria del país y reduciendo la dependencia de proveedores externos.

“La industria local está disponible para dar respuesta a las necesidades de las personas que atiende la red pública de salud”, señalaron desde la entidad, insistiendo en que una mayor participación de los laboratorios nacionales podría contribuir a mejorar la sostenibilidad y resiliencia del sistema sanitario chileno.